廣東坤靈凈

劉先生:18928795397

聶小姐:18127974973

行業資訊

聯系我們

GMP體系解析 GMP生產質量管理規范

瀏覽:時間:2022-08-18 09:38:39

摘要:GMP體系解析GMP生產質量管理規范 一、什么是GMP體系? GMP標準是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面



GMP體系解析 GMP生產質量管理規范




一、什么是GMP體系?
GMP標準是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?!癎MP”,全稱(Good Manufacturing Practice),中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
  簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。GMP所規定的內容,是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。




二、GMP六大系統

1、質量系統(Quality)
2、實驗室系統(Laboratory Control)
3、生產系統(Production)
4、設施及設備系統(Facilities and Equipment)
5、物料系統(Materials)
6、包裝和標簽系統(Packaging and Labeling)
三、GMP六大系統的檢查共性
1、書面的經批準的規范
2、確認書面規程得到執行,形成的記錄文件
3、檢查包括從其實原料到成品的全過程
4、根據檢查情況,檢查的覆蓋面和深度可以變化
5、人員的培訓/資質
6、變更控制
7、對不希望的偏差進行的書面調查




四、GMP規定需要管理的過程包括兩種
一、直接影響藥品質量的藥品經營過程:包括首營企業審核、藥品購進(首營品種審核)、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。
二、保證藥品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程,組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。



以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享GMP體系解析 GMP生產質量管理規范
的相關內容。





廣東坤靈凈化設備有限公司成立于2008年,專業從事“坤靈”牌空氣凈化設備的生產與銷售:包括初、中、高效空氣過濾器、風淋室、超凈工作臺、FFU、傳遞窗、高效送風口、通風柜、移動自凈器等;是一家實力雄厚的綜合性高科技企業。

   廣東坤靈凈化設備有限公司憑借多年的專業經驗及雄厚的生產實力,在國內外的生物、食品、化工、醫藥、微電子、醫療器械、精密儀表、化妝品工業、科研教學、航天航空等諸多領域的發展貢獻了“坤靈”公司的一份綿薄之力。我們為滿足客戶的需求,視質量為企業生命,公司按國際標準建立并健全了產品質量管理體系,并組建了一支高素質的產品研發隊伍,秉承真誠守信、認真嚴謹的工作作風、不斷提高和完善自我,堅持以“先進的工藝、優質的產品、合理的價格、較好的服務滿足于凈化市場”的經營理念。

   公司以人為本、極其重視人才的引進與培養,定期對公司員工進行培訓與不斷創新,以滿足各行業對潔凈技術的要求,不斷提高公司設計、生產、施工能力,立足于國內外凈化市場。

坤靈凈化中國潔凈系統工程及凈化設備制造高品質、專業化的代表。凈化設備研發制造10多年不斷研發新技術優產品,擁有幾十項國家專利,于2019年獲得國家級高新技術企業稱號、廣州市科技創新小巨人、國家建筑裝飾裝修工程專業承包二級以及凈化工程項目相關證書,確保您的項目順利完成。



服務范圍:空氣凈化、空調凈化、廠房/實驗室等相關凈化工程的節能優化設計、施工、設備(風淋室、送風天花、高效過濾器、貨淋室、手術臺等)、翻新服務。





全國服務熱線Tel:020-84554339 18127974973聶小姐/13316272505陳小姐(微信同步)

郵箱E-mail: kunling@gzkunling.com


掃碼關注我們


57.2K
久久久91精品国产一区二区三区